Kennzahl: Vollständigkeit der Dokumente inkl. Download | #69

dokumentierten Informationen ISO 9001 Lesezeit: 5 Min.
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Die dokumentierten Informationen sorgen beim Aufbau eines QM-Systems regelmäßig für Gesprächsstoff. Denn vor der ersten Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erscheint Ihre Auditorin oder Ihr Auditor zum sogenannten „Stufe 1-Audit“, um die Zertifizierungsfähigkeit des Unternehmens festzustellen. Unter anderem geht es darum, ob Sie alle Dokumente vorweisen können, die die Norm fordert. Dabei können Sie diese Art der Prüfung als QMB regelmäßig durchführen, nicht nur zur Zertifizierung.

Download: Übersicht der Textstellen

ISO 9001 Download

Laden Sie gerne die Excel-Übersicht herunter, worin Sie alle Textstellen der ISO 9001:2015 aufgelistet finden, die „dokumentierte Information“ beinhalten. Beachten Sie dabei immer die Verben, denn die formulieren die Aufforderung, was zu tun ist. Diese Aufforderungen sind typischerweise:

  • Verfügbar sein: Dabei handelt es sich in der Regel um ein selbst geschriebenes Dokument
    (z. B. eine Anweisung), die an einem Arbeitsplatz bereitstehen muss, damit Personen danach arbeiten können.
  • Aufrechterhalten: Diese dokumentierte Information müssen Sie aktuell halten, damit nach den richtigen Informationen gearbeitet wird.
  • Aufbewahren: In Ihrem Prozess entsteht ein Dokument, das Sie als Nachweis aufbewahren müssen (z. B. ein ausgefülltes Prüfprotokoll). Vielleicht ist Ihnen der Begriff „Aufzeichnung“ aus der Normensprache geläufig? Genau die sind hier gemeint.
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27 Textstellen „dokumentierte Information“

Einen wichtigen Hinweis möchte ich vorweg geben: Diese dokumentierten Informationen können in Papierform, digital und in Datenbanken vorhanden sein.

Sie finden hier die Überschriften der betreffenden Normenkapitel. Dann fasse ich die Anforderung in meinen Worten zusammen und gebe einen Impuls für die denkbare Umsetzung. Dabei habe ich mich aus praktischen Gründen für die Reihenfolge der Kapitelstruktur der Norm entschieden. Denn diese können Sie leichter mit anderen Systemnormen abgleichen (ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 usw.). Daher finden Sie die jeweilige Kapitelnummer in Klammern in der Überschrift angegeben.

dokumentierte Informationen
Tipp QMB Infobrief

Ihre QM-Dokumentation begleitet die Prozesse dauerhaft. Besonders bei der ersten Zertifizierung spielt die Vollständigkeit eine formelle Rolle und stellt auch eine Hürde dar. Ist die Dokumentation unzureichend, findet kein Audit statt. Sobald die Zertifizierung erfolgt ist, wird die Dokumentation beziehungsweise der Umgang mit dokumentierten Informationen für viele zur lästigen Pflicht. Daher empfehle ich, die Vollständigkeit und Aktualität der dokumentierten Information als permanente Kennzahl für Ihr QM-System zu etablieren.

Anwendungsbereich (4.3)

Damit benennen Sie den Anwendungsbereich für Regeln, die mit dem QMS gesteuert werden. Alternativ wird auch vom „Scope“ gesprochen. Dabei berücksichtigen Sie Themen (4.1), interessierte Parteien (4.2) sowie Produkte und Dienstleistungen.

Dieser Anwendungsbereich ist für Sie sehr wichtig, denn er erscheint auf dem Zertifikat. Daher sollte die oberste Leitung ihn gründlich formulieren. Wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass nicht alle Anforderungen der Norm von Ihrem Unternehmen anwendbar sind, benennen Sie an dieser Stelle Ausschlüsse inklusive Begründung.

QM-System und seine Prozesse (4.4.2)

Es gehört zu Ihrem Prozessmanagement dazu, die Prozesse zu visualisieren. Dabei wählen Sie Darstellungsform selbst. Während die Darstellungen seit den 1990er Jahren sehr textlastig waren, haben in den letzten fünf Jahren die visuellen und gleichzeitig digitalen Formate zugenommen. Aus meiner Erfahrung werden diese stärker angenommen und sind pflegeleichter. Hingegen sind Papierausdrucke immer noch möglich, nehmen in der Summe jedoch ab.

Bekanntmachung der Qualitätspolitik (5.2.2)

In der Qualitätspolitik formuliert Ihre oberste Leitung ihr Verständnis von Qualität für die Belegschaft und gibt somit die Zielrichtung vor. Daher muss die Qualitätspolitik in irgendeiner Form (Text, Plakat, Video) zur Verfügung stehen und vom Personal angewendet werden.

Es reicht nicht, wenn Sie irgendwo etwas aushängen oder aushändigen und sogar einzeln unterschreiben lassen. Lassen Sie diese bürokratische Vorgehensweise doch einfach weg! Viel wirksamer ist es, wenn die oberste Leitung in einer Betriebsversammlung ihr Qualitätsverständnis und die Erwartung an die Belegschaft ausspricht und darauf verweist (Aushang am Schwarzen Brett, Mitteilung auf dem Server, Website usw.). Während einer Betriebsversammlung werden bestimmt noch weitere Neuigkeiten mitgeteilt. Anschließend reicht es, eine unterschriebene Anwesenheitsliste für die Veranstaltung aufzubewahren.

Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung (6.2.1)

Weil dieser geforderte Plan in Ihrem Unternehmen vielleicht unterschiedliche Namen wie Qualitätsprogramm, KVP-Programm, Maßnahmenliste, Projektplan usw. hat, wird er nicht sofort erkannt. Schließlich erkennen Sie ihn an gesetzten Zielen und der Funktion als Steuerungsinstrument. Berücksichtigen Sie dabei in dieser Planung Termin, Zuständigkeiten und Ressourcen.

Es ist sinnvoll, wenn Sie ein zentrales Planungsinstrument haben. Dabei kann es natürlich auch digital geführt sein (z. B. MS Teams) und mündet idealerweise in Zuständigkeiten für einzelne Personen.

Ressourcen zur Überwachung und Messung und messtechnische Rückführbarkeit (7.1.5, 7.1.5.2)

Schenken Sie diesem Thema große Aufmerksamkeit, wenn Sie über Prüfmittel verfügen: Prüfmittelmanagement, Prüfmittelverwaltung, Rückführbarkeit der Prüfmittel. Klären Sie eindeutige Zuständigkeiten und sorgen Sie für eine transparente Darstellung aller vorhandenen Prüf- und Messmittel.

Kompetenz (7.2)

Ihre Personalabteilung ermittelt Schulungsbedarf in Zusammenarbeit mit den einzelnen Bereichen. Daraufhin organisiert sie Schulungen und die interne Wirksamkeitskontrolle. Hier entstehen mehrere dokumentierte Informationen:

  • Schulungsplan,
  • Teilnahmebestätigungen und Zertifikate der Personen für die Personalakte,
  • Unterschriftenlisten von internen Schulungen,
  • Bewertung zu durchgeführten Schulungen.

Bitte klären Sie diesen Prozess, da er neben der Personalabteilung auch andere Bereiche berührt. Die Zusammenarbeit muss funktionieren: von der Organisation bis zur Wirksamkeitskontrolle.

Dokumentierte Information (7.5)

Dieses Kapitel stellt die Anforderungen an dokumentierte Informationen: Alle Textstellen „dokumentierte Information“ der ISO 9001 und die Dokumentation, die darüber hinaus festgelegt wird, müssen erfüllt werden. „Darüber hinaus“ ergibt sich aus der Branche, dem Unternehmen und den jeweiligen Gesetzen, Auflagen und weiteren Anforderungen. Sie sollten daher Übersicht beweisen, z. B. in Form eines Rechtskatasters (ist Kapitel 4.1 zuzuordnen).

Betriebliche Planung und Steuerung (8.1)

Dies sind Ihre präzise Planung und Steuerung des gesamten Geschäftsprozesses. In vielen Unternehmen heißt dieser umfassende Prozess „Arbeitsvorbereitung“. Er beinhaltet den Ressourcenplan, Zuständigkeiten, Aufträge (Anforderungen daraus), Einkauf, Produktionsabwicklung, Dienstleistungserbringung, Versand und Logistik.

Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (8.2.3.2)

Diesen Prozess finden Sie in der Regel im Vertrieb: Regelungen zur Machbarkeitsprüfung von Kundenprojekten und Befugnisse im Vertrieb (Unterschriftenregelungen). Bewahren Sie die Machbarkeitsprüfung auf.

Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (8.2.4)

Nachträgliche Auftragsänderung auf Kundenwunsch hin oder aufgrund von gesetzlichen Änderungen müssen Sie bewerten und umsetzen. Dies kann z. B. eine Regelung beinhalten, ab wann erneut Machbarkeitsprüfungen durchgeführt werden müssen. Klären Sie die Zuständigkeit bei Änderungen und halten Sie diese Regelung fest. Dies kann mittels Anweisung geschehen oder Ihr System weist automatisch Aufgaben zu.

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen (8.3) erfordert viel dokumentierte Information

Der Entwicklungsprozess ist insgesamt dokumentationsintensiv. Daher führe ich hier die einzelnen Unterkapitel gelistet auf:

  • Entwicklungsplanung (8.3.2): Projektplan, Phasen-/Meilensteinplan.
  • Entwicklungseingaben (8.3.3): Projektauftrag; Auftrag zur Entwicklung; Lasten-/Pflichtenheft.
  • Steuerungsmaßnahmen (8.3.4): Projektplan, aus dem Tätigkeiten und Zuständigkeiten hervorgehen Zieldefinition (Auftrag), Prüftätigkeiten (Meilensteine) und Umgang mit Änderungen; Befugnisse der Projektleitung dringend klären.
  • Entwicklungsergebnisse (8.3.5): Ergebniskontrolle; zum Ergebnis gehören Informationen für nachfolgende Prozesse (Produktion, Dienstleistungserbringung, Qualitätssicherung, Prüfungen, Bedienungsanleitungen usw.).

Entwicklungsänderungen (8.3.6): Regelung, wie mit Änderungen während der Entwicklung vorzugehen ist. Protokoll der Änderungen.

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen (8.4.1)

Die Einkaufsabteilung muss Kriterien für Lieferantenbewertung und Regelung zur Durchführung fortlaufender Bewertungen festlegen. Ergebnisse der fortlaufenden Bewertungen müssen vorliegen. Die meisten Unternehmen stellen dies mithilfe einer Datenbank im ERP-System dar.

Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung (8.5.1)

Jeder Kundenauftrag muss gemäß seinen Anforderungen gelenkt werden. Dazu sind tagesaktuelle Produktionspläne und Dienstleistungspläne notwendig.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (8.5.2)

Bei diesem Thema müssen Sie die branchenspezifischen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen (siehe Kapitel 4.1) an die Rückverfolgbarkeit berücksichtigen. Orientieren Sie sich an den Freigaben an einzelnen Stationen/Arbeitsphasen. Eine Freigabe erfolgt immer in Verbindung mit einer Kontrolle.

Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter (8.5.3)

Ihr Unternehmen hat Sorgfaltspflicht bei fremdem Eigentum. Sollte dieses nicht brauchbar sein, verloren gehen oder beschädigt werden, muss dies dokumentiert werden.

Bei der Überwachung von Änderungen (8.5.6) führt die dokumentierte Information zu mehr Rechtssicherheit

Die vereinbarten oder notwendigen Änderungen müssen von der Produktion oder Dienstleistungserbringung tatsächlich erfüllt werden. Personen, die Entscheidungen treffen, müssen nachvollziehbar sein (gedankliche Fortsetzung von Kapitel 8.2.4).

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen (8.6)

Dies ist der Freigabeprozess, der das Einhalten von Anforderungen bestätigt (Konformität). Dazu zählen Freigabeprotokolle oder Berichte der abschließenden Qualitätssicherung. Die zuständigen Personen müssen nachvollziehbar sein.

Steuerung nichtkonformer Ergebnisse (8.7)

Hier können die gleichen Dateivorlagen/Formulare wie in Kapitel 8.6 genutzt werden. Allerdings ist das Ergebnis die Feststellung der Nichtkonformität (Fehler). Neben der Feststellung muss auch erkennbar sein, wie mit dem fehlerhaften Produkt oder der fehlerhaften Dienstleistung umgegangen wurde.

Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung (9.1.1)

ZDF – Zahlen, Daten, Fakten. Sie müssen im Unternehmen Daten erheben. In der Regel erfassen Sie in den IT-Systemen diverse Kennzahlen. Diese stammen aus dem operativen Geschäft. Zusätzlich ist die Bewertung des QMS in seiner Gesamtheit aufgrund von Fakten notwendig (Kundenzufriedenheit, internes Audit, Managementbewertung).

Internes Audit (9.2.2)

Interne Systemaudits nach ISO 9001 gehören zum Pflicht-Repertoire. Nach dem internen Audit entsteht ein Bericht, der in die Managementbewertung einfließt und dort zu Maßnahmen führt. Mit den Auditberichten weisen Sie nach, dass Sie das Auditprogramm tatsächlich umgesetzt haben.

Ergebnisse der Managementbewertung (9.3.3)

Die Managementbewertung muss von der obersten Leitung durchgeführt werden. Das heißt, sie muss Entscheidungen über Verbesserungen, Änderungen und über die dafür notwendigen Ressourcen treffen. Die Beschlüsse werden dokumentiert, das ist der sogenannte Managementbericht.

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen (10.2)

Im Falle von Fehlern oder Reklamationen werden Prozesse zur Korrektur und Korrekturmaßnahmen angestoßen. Diese müssen dokumentiert werden. Vielleicht verfügen Sie bereits über ein Fehlermanagement oder Reklamationsmanagement mit Ticketsystem. Damit dokumentieren Sie die Vorgänge bereits.

Fazit zu dokumentierten Informationen

Die Vollständigkeit der dokumentierten Informationen inkl. der inhaltlichen Tiefe ist eine Kennzahl für das Managementsystem. Die Steuerung obliegt verschiedenen Bereichen, die für die dokumentierten Informationen selbst zuständig sind (Prozesseignerinnen und -eigner). Im Managementsystem sollte eine Übersicht der aktuell vorhandenen dokumentierten Informationen existieren. Nutzen Sie dazu auch die Verweise auf Dateien oder Datenbanken.

QMB Infobriefe mit dem Schwerpunkt Kennzahlen

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